三、S-ICD^®系统的产品特性及其优缺点

　　产品特性：1. 能提供每个事件多达5次80 J能量的双向波除颤能量；2. 具有完整的事件存储功能（可存储多达44个事件），每个事件多达128 s的S-ECG图形存储；3. 充电时间(充满80 J)≤10 s；4. 超过5.1年使用寿命；5. 提供除颤后30 s的起搏功能（50 bpm，200 mA，双相起搏脉冲，7.5 ms脉宽）；6. 具有自适应式除颤极性功能，即系统会记录极后一次成功除颤的极性设置，并自动选择该除颤极性应用于下一次事件的首次除颤。

　　类似于经静脉的ICD系统，S-ICD®系统能捕获高解析度、形态学丰富、与体表心电图类似的信号。系统提供三个感知向量，即Primary（主要）、Secondary（次要）和Alternate（备选），可基于波形比较的鉴别诊断，选择QRS波高大而T波低平的通道以减少T波的过感知。脉冲发生器能自动或手动选择感知向量并能通过程控进行无创更改。系统具有INSIGHT节律鉴别程序，包括静态形态学分析（利用窦律模板识别室上性节律）、动态形态学分析（通过比较每一个波形识别可电击的多形性节律）和QRS波宽度分析（与窦律模板比较QRS波宽度）等三种不同的策略准确识别与分类所获得的皮下心电信号。另外，S-ICD®系统具备完善的治疗方案，包括自动延长启动的检测时间（允许非持续性快速心律失常自行终止）、充电后如检测到心律失常自发停止则中止治疗等功能。

        S-ICD^®系统的主要优点为：1. 可提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗；2. 无血管损伤风险；3. 无心腔内感染的风险；4. 保留外周静脉的通道；5. 避免静脉导线拔除的风险。6. 可按照解剖标志放置，植入时无需X线透视。

　　当然，其缺点也是显而易见的：1. 无心动过缓起搏功能，因此，合并存在起搏适应证的患者不能使用该系统；2. 不能提供ATP治疗，只能提供电击治疗。即该系统缺乏主要的无痛治疗的措施。因此对某些存在单形性室速且能被ATP终止的患者不适用该系统；3. 无心房诊断功能；4. 电击后30秒的起搏会引起患者的疼痛等不适；5. 脉冲发生器偏大，瘦小的患者植入时可能存在问题；6. 目前仍缺乏大规模多中心和大样本的临床研究结果。

四、S-ICD^®系统的临床研究

　　S-ICD^®系统问世后进行了很多临床观察和研究，包括：1. 寻找ICD与电极的极佳空间配置（n=78）：结果显示图2为极佳的除颤导线和脉冲发生器的空间位置。2. 与经静脉ICD比较除颤阈值（n=49）。显示 65 J放电能使98％患者连续2次成功转复诱发的室颤。3. START研究：比较SICD与经静脉ICD对室上速的鉴别诊断能力。64名例患者诱发出的事件经信号转换给ICD去分析，其中包括46个室性事件和50个房性事件，显示S-ICD的敏感性和特异性极高（分别为100％和98％）。4. S-ICD（IDE）研究：入选330例患者。结果显示：仅采用解剖学标志即能达到95％植入成功率；99％患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动；100％自发的VT/VF事件经80 J电击转复或自行转复；无患者经历由于鉴别错误所致的误电击；63％VT/VF患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道。5. 目前正在进行的大规模的临床研究包括（1）EFFORTLESS研究：样本量1000例，终点包括并发症和不适当电击率。预计2016年研究结束。初步的结果显示DFT有效转复率为98.5％，无AF/SVT事件的不恰当电击，年化的不恰当电击率为7％；平均的治疗时间为16～20秒。（2）PRAETORIAN研究，选自欧洲和新西兰约50个多中心，样本量约700例，按1∶1随机分组接受S-ICD^®或经静脉ICD治疗，随访时间为30月，主要终点为不适当电击和ICD相关的并发症，预计2015年试验结束。

五、S-ICD^®系统的适应证和展望

　　S-ICD^®系统对大多数ICD一级和二级预防患者能提供有效的解决方案，尤其是不能经静脉植入ICD导线者（曾IE史、静脉结构问题、三尖瓣机械瓣置换术后、右心室心内膜纤维化找不到合适的感知部位等）。其中，一级预防可能更加适合S-ICD^®系统（治疗率低，不少患者直到电池更换或发生并发症时也未曾治疗）。另外，年轻预计生存期长而需要更换除颤导线者植入S-ICD^®系统也具有其优势。

　　非适应证：包括症状性心动过缓需要起搏者或存在频繁单形VT能被ATP有效终止者。

　　目前S-ICD^®系统尚不可能完全替代现有的已经很成熟的经静脉心内膜ICD系统，但其问世无疑是ICD治疗的新里程碑，为医患提供了一个全新的治疗平台，至少目前可作为ICD系统的有利补充。在部分患者中可作为经静脉ICD的替代，甚至首选。今后S-ICD^®系统应朝着小巧、高能量、更好抗干扰能力与长寿命方向发展，并需要更的多中心和大样本的临床研究证据。