临床试验机构
药物临床试验资料受理清单
药物临床试验项目受理资料清单
需提交的文件：
（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）
(1) 药物临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI、专业负责人签字）
(2)药物临床试验通知书或临床试验批件（适用于未上市的药品注册研究、增加适应症的药品注册研究），药品注册批件（适用于已上市的药品再注册研究和药监局 规定要进行的IV期临床试验）
(3) 申办者的资质证明 [营业执照复印件(三证合一)，药品生产许可证、GMP证书]
(4) CRO的资质证明和委托书（若有）
(5) 临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字，需原件）
(6) 研究者手册(IB)（注明版本号和日期）
(7) 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)
(8) 知情同意书（注明版本号和日期）
(9) 招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（若有）
(10) 病例报告表( CRF)（注明版本号和日期）
(11) 原始病历或研究病历（注明版本号和日期）
(12) 受试者鉴认代码表，筛选入选表，药品登记表、药品发放表
（13) 组长单位中心伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)
(14) 保 险证明
(15) 设盲试验的破盲规程（若有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲）
(16) 中心实验室检测值范围及质控证明 （如果样本统一送交外单位中心实验室进行检测）
(17) 监查员GCP证复印件
(18) 其他需要审查的资料（若有）
