研究者发起的临床研究的运行管理制度和流程

目的：建立研究者发起的临床研究运行管理制度，保证GCP和相关法律法规的执行，确保研究者发起的临床研究过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。

适用范围：本院所有的研究者发起的临床研究。

规程：对研究者发起的临床研究各个阶段的工作运行进行有效管理，以保证受试者的权益和安全及临床研究的质量。

（一）受理研究者发起的临床研究的申请

1. 机构办公室负责受理由本院在岗医务人员，或与企业、协会、院外单位联合发起提出的临床研究的申请。

研究者向专业科室提出临床研究意向，与专业科室拟定符合资格的主要研究者，填写《研究者发起的临床研究项目申请表》，经主要研究者签字后将临床研究相关资料提交至机构办公室。任何个人不得私自接受临床研究项目。研究团队由主要研究者根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、 可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，尽可能获得证书。

2.研究者应提供至少以下相关资料：

（1）经PI签字的研究者发起的临床研究项目申请表

（2）临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期）

(3) 研究者手册（注明版本号和日期）

(4)   知情同意书（注明版本号和日期）

(5)研究相关的上市药品/器械说明书(包括试验药、对照药和/或安慰剂)

(6) 病例报告表（注明版本号和日期）

(7) 招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（若有）

(8) 原始病历或研究病历（注明版本号和日期）

 (9)  受试者鉴认代码表，筛选入选表等（若有）

(10) 组长单位中心伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)

 (11) 保 险证明（若有）

 (12) 主要研究者简历及研究者发起临床研究项目组成员表

 (13) 临床研究项目无任何经费资助声明

(14)其他需要提供的资料

在临床研究方案初步确定时，由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。临床研究部办公室视情况派人参会。临床研究方案定稿后，研究者与其他中心研究者共同签署临床研究方案。

（二）审核临床研究项目

机构办公室根据发起研究者的资质、临床研究项目内容等方面对临床研究材料进行形式审核，确定是否进行该临床研究项目的可行性，并对该项目进行登记编号。

（三）伦理委员会审批

1．研究者向伦理委员会提交伦理申请及该临床研究相关文件，由伦理委员会审议批准。

2. 伦理委会审批通过后，伦理委员会发送一份伦理审查批件至机构办公室存档。

（四）签署试验合同

伦理审批通过后，资助方应与研究者初步拟定合同和经费预算，并在合同中明确资助方和研究者的权利和义务。合同审核<<参照机构合同管理制度>>通过后，双方正式签字盖章。合同份数由双方共同确定，其中机构、研究者、财务须各执一份。项目启动后资助方按合同拟定的付款计划进行相关款项支付。

（五）人类遗传资源审批办理

    立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，主要研究者应向机构办公室提出申请办理人类遗传资源审批。相关流程按医院科研部门的人类遗传资源审批要求进行办理。

（六）启动会的召开

1. 临床研究项目启动前，主要研究者应确认以下事项均已完成方可启动：

（1）临床研究方案、研究者手册、知情同意书等已经伦理委员会审查批准。

（2）临床研究合同已经正式签署。

（3）参与临床试验的人员均经过相关法规及技术培训。

（4）涉及人遗办审批的临床研究项目，已通过审批备案工作。

2. 临床研究开始前主要研究者应组织研究团队召开临床研究项目启动会，启动会应邀请机构办公室人员参与。启动会召开后研究项目正式启动。

3. 临床研究项目启动会上主要研究者应根据临床研究情况对项目组参与人员进行职责分工，并做好授权工作。主要研究者应对研究团队在试验方案、标准操作规程、知情同意过程和知情同意书、药物临床试验质量管理规范及其相关法规方面进行培训，并做好记录。

4. 临床研究项目启动会后资助方应将临床试验用的相关资料、药物/器械安全送达至医院，研究者指定专人做好交接，并做好相关记录。

（七）质量控制与监查：

1.研究者应制定相应的项目SOP以保障研究项目的规范实施;
2.如我中心为组长单位，PI 应对各中心的研究质量进行必要的监管;
3.如研究项目有多方参与或有资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。

4. 机构质控员不定期对试验项目进行质量检查并填写《研究者发起的临床研究机构质控登记反馈表》，对存在的问题提出整改意见，研究者予以整改并给予书面答复.。

 5.项目执行过程中,研究者应积极配合各类稽查或检查，对存在的问题及时整改。

（八）中期经费分配

根据临床试验机构财务管理制度对临床研究项目计划开展时间超过一年的，研究者可在项目启动时间满一年后，填写中期结算申请表，经主要审核后向财务部申请中期经费分配，每年一次。

临床研究项目计划开展时间不超过一年的，研究者在项目结题后申请结题经费分配。

（九）试验结束（终止）阶段的管理

（一）项目结束（终止）时，研究者组织小组成员对项目的数据和资料进行自查后写出小结报告/总结报告；

（二）主要研究者确认完成各项工作，小结/总结报告交至机构办公室，由机构办主任审议、签字、盖章。

（三）参照《研究者发起的临床研究归档资料清单》，由研究者根据实际产生的研究资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限10年，如需继续保存，由机构和研究者协商解决。

参考依据：1. 国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》

2. 湖北省药监局《GCP法律法规及其相关文件汇编》 2013.11.

3.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》征求意见稿.

研究者发起的临床研究项目申请表.docx