临床试验机构
医疗器械严重不良事件报告的标准操作规程
文件编号Document No.：QX-SOP-JG-020-02
严重不良事件报告的标准操作规程
Standard Operating Procedure for Reporting Serious Adverse Event
目的：建立严重不良事件记录和报告的标准操作规程，以保证严重不良事件得到及时的报告和有效的救治。
适用范围：适用于所有的医疗器械临床试验。
规程：
一、严重不良事件定义
医疗器械严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
二、本院SAE的报告流程：
（1）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；
（2）对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部附加资料
三、申办者上报SAE流程
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施（见流程图）
四、SAE上报流程图
参考依据：
1. 《医疗器械临床试验质量管理规范》2022.05
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