临床试验机构对外来科研人员的管理制度

一、目的和适用范围

本制度旨在规范临床试验机构对外来科研人员的管理，确保临床试验的顺利进行，保障受试者的权益和安全。本制度适用于临床试验机构内所有外来科研人员的管理。

二、外来科研人员定义

   本制度所称外来科研人员，是指在临床试验机构从事临床试验项目监察 、稽查、数据录入、资料整理等相关工作，但非临床试验机构正式员工的临时工作人员。

三、管理制度

1．资质要求：外来科研人员应具备相应的专业知识和技能，具备从事临床试验工作的资质和资格。临床试验机构应对外来科研人员进行医院规章制度和科室分布等培训 ，确保其能顺利开展临床试验相关工作。

1.1外来科研人员首次进院工作前需到机构办公室登记备案项目CRC需要提交派遣函、简历、身份证复印件、个人简历、GCP培训证书；其他临时办事人员只需要登记来访相关信息即可。
2．工作职责：外来科研人员应在临床试验机构内严格遵守相关法律法规和伦理规范，认真履行职责，确保临床试验的顺利进行。同时应积极参与团队协作，配合完成各项研究任务。每次来院工作先到临床试验机构报道领取临时工作牌，进入工作区域需佩戴工作牌，未佩戴工作牌外来科研人员科室有权拒绝接待，工作牌当日归还机构办。

2.1工作范围：CRC应在PI授权下协助研究者执行非医学判断的工作，不得从事包括但不限于以下的工作内容：①书写或修改病程记录；②在研究者未知情未授权的前提下直接接触受试者；③未经本院研究团队委派，代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。CRA的工作内容：①制定检查计划②按照监查计划开展监查工作，完成监查报告，确保数据的准确完整③提供试验相关物资文件等.所有科研人员的工作均不得以任何理由干扰研究者的正常诊疗秩序。

3．安全管理：临床试验机构应对外来人员进行医院各项规章制度宣讲、安全教育，加强实验室安全、药品管理等方面的管理，防止发生安全事故。

4．保密管理：外来科研人员应对临床试验过程中接触到的敏感信息和资料保密，不得擅自泄露或向外界传播。工作开始前须签署保密协议，严格遵守保密规定，保密范围包括但不限于：临床试验项目、受试者个人信息等与临床试验工作相关的文件、资料与信息。

5.医院各科室职责; 外来科研人员进入科室工作时，需要查看其来院工作的证明文件，如果无证明文件一律拒绝接待，工作开始前对科研人员进行科室规章制度及宣讲，保证在工作期间能遵守科室的各项规章制度。查阅研究相关的资料不得借用研究者账号，如研究者私自将账号给外来科研人员使用造成的一切后果将由研究者自行承担。

6．法律责任：外来科研人员在临床试验过程中应严格遵守相关法律法规和伦理规范，如有违反规定的行为，应依法承担相应的法律责任。

四、附则

1．本制度自发布之日起施行，由临床试验机构负责解释。

  2．本制度可根据实际情况进行修改和补充，修改和部分与本制度且有同等法律效力。

附件：

临床试验协调工作保密协议书.docx