临床试验机构
试验结题并资料归档
一、临床试验结题
临床试验项目锁库前，项目首先由研究者完成原始数据及文件核查及数据答疑，同时需要经过机构质控员质控（进行阶段），质控合格方可进行锁库。若质控发现相关问题，研究者或申办者需要解决相关问题，方可进行锁库。
锁库后，项目按以下步骤可进入结题阶段。
1. 若本机构作为参与单位，研究者至少提供分中心小结报告；若本机构作为负责单位，须提供临床试验总结报告，则可提出试验结题申请。分中心小结表和试验报告均须由主要研究者签字确认。
2. 机构项目质控员对分中心小结报告和试验总结报告进行审核，若无误即报告至机构办公室主任。机构办公室主任签字确认后，试验自动开始进入结题过程。
3. 结题过程中，申办者监查员协助研究者按《临床试验项目结题归档清单》提交试验相关资料至机构办公室，与机构质控员共同进行结题资料审核，机构质控员完成《临床试验项目机构质控（结题阶段）》。
4. 试验物资的回收、退回、清理
由项目研究者、药物/医疗器械管理员、机构质控员共同对试验用药品/医疗器械进行清点，无误后退回至申办者，并在回收单上进行签字确认。若申办者要求试验用药品/医疗器械当地销毁，研究者、药物/医疗器械管理员按销毁流程进行销毁，并进行登记签字，机构质控员进行签字审核确认。其他试验物资，按申办者的要求进行处理，并留下记录。
5. 研究者确保受试者相关补助均已发放完毕。
5. 申办者在小结报告盖章之前结清尾款。
6. 机构资料管理员对结题质控合格的试验文件进行归档。
二、临床试验提前终止关闭
临床试验因故提前终止的，申办者须提供相关书面文件至机构办公室、伦理委员会和研究者。
申办者协助研究者按临床试验项目结题归档清单进行资料整理，整理完成后提交至机构办公室，机构质控员、申办者和研究者共同进行归档资料审查，审查无误后，即可进行归档。
相关物资回收清理、经费结算等事宜按结题流程完成。
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