伦理委员会
外院SAE/SUSAR伦理审查
申办者或CRA、研究者收集外院SAE/SUSAR汇总信息,填写外院SAE/SUSAR审查工作表(请首先列举死亡病例,其他只需填写中、重度,和药物/医疗器械相关或可能相关的,每例报告表附后,或刻录光盘+汇总表+死亡每例报告表)
递交周期为每月或每季度一次。
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申办者或CRA、研究者收集外院SAE/SUSAR汇总信息,填写外院SAE/SUSAR审查工作表(请首先列举死亡病例,其他只需填写中、重度,和药物/医疗器械相关或可能相关的,每例报告表附后,或刻录光盘+汇总表+死亡每例报告表)
递交周期为每月或每季度一次。
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