临床试验机构
医疗器械临床试验立项管理制度
医疗器械临床试验立项管理制度
Management system of approval of medicaldevices clinical trial
目的：规范机构对临床试验项目立项的过程。
适用范围：适用于所有医疗器械临床试验。
职责;参与临床试验立项审查的人员对本操作规程负责
规程：
一、临床试验申请受理
机构办公室负责受理医疗器械临床试验申请，申办者需填写《医疗器械临床试验申请表》（见医疗器械临床试验运行管理制度），经主要研究者签字后，连同试验相关资料提交至机构办公室。试验资料清单见附件。
二、试验项目的审核评估
专业科室和主要研究者对试验项目的开展进行自评估。评估内容包括：保证专业科室有足够的病例，研究者有足够的时间精力，科室有相应的仪器设备和其他技术条件等。
机构办公室秘书或质控员根据申办方资质、相关医疗器械检验报告、项目试验方案等方面予以形式审核，同时评估申办者的资质条件，试验资料的规范和完整性，专业组是否有能力承接此项临床试验；研究者是否有相应的资质条件等。
三、试验项目的立项
在专业科室自评估和机构办形式审查通过后，由机构办主任进行审核，审核通过后在《医疗器械临床试立项审批表》上签字，项目正式立项。机构办公室建立项目编号并登记。
试验项目立项后，方可进行临床试验合同审查。
附件：1. QX-AMD-JG-00X-01 -R1医疗器械临床试验立项审批表
2. QX-AMD-JG-00X-01 -R2 医疗器械临床试验项目立项资料清单
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