文件编号Document No.：YW-SOP-JG-017-04                              

严重不良事件报告的标准操作规程

Standard Operating Procedure for Reporting Serious Adverse Event

目的：建立严重不良事件记录和报告的标准操作规程，以保证严重不良事件得到及时的报告和有效的救治。

适用范围：适用于所有的药物临床试验。

规程：

一、 严重不良件（ Serious Adverse Event，SAE）定义：指满足以下情形中一条或多条的不良事件
1、导致死亡；
2、危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡；
3、导致住院或住院时间延长；
4、永 久或显著的功能丧失；
5、致畸、致出生缺陷；
6、其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定是否为重要医学事件，可能不会立即危及生命、死亡或住院，但需要采取医学措施来预防如上情形之一的发生。

SUSAR（可疑非预期严重不良反应）定义，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）：所有与试验药物或上市后药品肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应
　二、报告填写与确认

　　研究者对SAE报告进行审核，确保报告内容完整、准确，进行审阅、进行必要的修改，完成严重性判断及因果评价，以供申办者评估。

　三、报告时限

　　研究者应在获知SAE的24小时内（除方案另有规定）将报告发送至申办者。针对SUSAR报告，申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交。
　　（1） 对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获悉当天为第0天）；
　　（2） 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后15天内递交。

　　四、回执确认

所有递交动作均应有回执：
　　（1） 申办者收到研究者报告的SAE后，向研究者发送收到回执；
　　（2） 申办者向研究者、本机构、本伦理中心分发SUSAR报告后，均应获得相应的回执，以作为有效送达之证明。

五、SAE上报流程

参考依据：

    1. 国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》

    2. 湖北省食品药品监督管理局《GCP法律法规及相关文件汇编》2013.11.

    附件：

药物严重不良事件报告表.docx