伦理委员会
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伦理委员会章程
一、伦理委员会章程 第一章 总则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)，国家食品药品监督管理局《药物…
2025-08-13 查看详情> -
伦理委员会简介与组成
伦理委员会简介与组成武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会共有伦理委员13位，顾问2位；其中医学专业委员11位，律师1位，社区人员1位。 伦理委员会地址：武汉亚洲心脏病医院A栋6楼伦理委员会电话：027-65796689邮箱：wa…
2025-08-13 查看详情> -
伦理委员会伦理审查工作流程
伦理会议时间：1-2次/月，具体按照项目情况安排时间。审查费用：伦理审查费用仅在初始审查时收取，后续的修正案、方案偏离、不良事件等审查不收取任何费用。具体费用在伦理立项后由伦理秘书出具缴款单；伦理审查费用…
2025-02-28 查看详情> -
伦理审查：临床试验
见临床试验伦理审查文件清单栏 、会议审查见亚心医院伦理汇报PPT要求。（药物/器械临床试验初审资料清单 只勾选 “是否提交”一列） 伦理审查申请表（临床试验）.docx药物 器械临床试验初审资料清单.docx
2025-08-16 查看详情> -
临床试验伦理审查文件清单
临床试验伦理审查文件清单伦理审查文件清单.pdf
2025-08-16 查看详情> -
亚心医院伦理汇报PPT要求
亚心医院伦理汇报PPT要求.pdf
2025-02-28 查看详情> -
伦理审查：横向科研、自主课题，及豁免知情同意的要求
一、递交完整纸质版资料要求：基本文件：（1）伦理审查申请表（2）研究方案（注明版本号和日期）（3）知情同意书（注明版本号和日期）/豁免知情同意书（4）项目负责人简历和资质（执业证书，职称等）（5）牵头单位伦…
2025-08-12 查看详情> -
伦理审查：论文发表
一、若涉及到人或动物，需进行伦理审查。二、审查时机、目的及审查材料1. 前瞻性论文的伦理审查： 在研究开始之前进行，目的是 “授权”——评估研究方案是否合乎伦理，决定该研究是否可以开始。伦理审查材料：按照自…
2025-08-12 查看详情> -
送复审的研究资料审查
适用于经伦理委员会初次审查，结果未“批准”，已按伦理委员会建议作修订之后再次送审的研究资料。提交文件：1. 复审报告表（只填写前三行的表头部分即可，本表不必列入递交信中） 2. 递交信 3. 伦理初审意见回复说…
2025-08-12 查看详情> -
研究方案/知情同意书修正的申请
文件需包含：1. 递交信 2. 修正申请表（“修正原因”部分简单总结修正原因和修正要点即可，不必列入递交信中） 3. 修订对比表（各文件变更需要附上单独的修正对比表，附件修正对比表模板仅供参考，可根据具体情况…
2025-08-12 查看详情> -
跟踪审查
（一）从伦理批件中查找预定的跟踪审查日期（二）自批件通过日期起，至少在计划到期日前1个月，准备年度跟踪审查。递交文件：1. 递交信 2. 完整跟踪审查报告（具体内容见 跟踪审查申请表） 3. 年度定期跟踪审查工…
2025-08-12 查看详情> -
方案违背审查
递交文件：1. 递交信 2. 方案违背审查工作表（填写伦理审查表眉头项目信息） 3. 方案偏离列表 4. 整改/处理措施，培训需提供签到表（可以提交复印件）方案违背审查工作表.docx
2025-08-12 查看详情> -
严重不良事件审查
研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告。文件需包含：1. 递交信 2. 严重不良事件审查工作表（填写伦理审查表眉头项目信息） 3. SAE报告表【注：递交信与SAE报告表需PI签字】严重不良事件审查工…
2025-08-12 查看详情> -
可疑且非预期严重不良反应审查
SUSAR报告时限：对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后7天内递交，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获悉当天为第0天）；对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首…
2025-08-12 查看详情> -
外院SAE/SUSAR伦理审查
申办者或CRA、研究者收集外院SAE/SUSAR汇总信息，填写外院SAE/SUSAR审查工作表（请首先列举死亡病例，其他只需填写中、重度，和药物/医疗器械相关或可能相关的，每例报告表附后，或刻录光盘+汇总表+死亡每例报告表）…
2025-08-12 查看详情> -
研究完成的伦理审查
提交文件：1. 递交信 2. 研究结题报告表（简单总结筛选、入组例数，完成情况，SAE例数及PD等信息） 3. 完整的本院小结报告和/或总结报告 4. 研究完成审查工作表（填写伦理审查表眉头项目信息）研究结题报告表.doc…
2025-08-12 查看详情> -
研究暂停/终止的伦理审查
适用于未按照原方案完成，提前终止的研究提交文件：1. 递交信 2. 研究暂停/终止摘要表 3. 暂停/终止审查工作表（填写伦理审查表眉头项目信息）研究终止摘要表.docx暂停终止审查工作表.docx
2025-08-12 查看详情> -
纵向课题的伦理审查
纵向科研项目的伦理审查分为两个阶段：①在申报项目时，涉及到人或动物的，需先经过本院伦理委员会的批准方可申报项目；②该项目在成功立项后，需递交相关材料，经过本院伦理委员会批准通过后，方可开展该项目。（研究…
2025-08-14 查看详情> -
动物实验伦理审查及方案模板
动物实验伦理审查申请表.docx动物实验方案模板.docx
2025-08-12 查看详情>
