临床试验机构
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不良事件和器械缺陷处理的标准操作规程
文件编号 Document No.：QX-SOP-JG-007-2 不良事件和器械缺陷处理的标准操作规程Standard Operation Procedure for Handling of Adverse Events and Medical Devices Defects 目的：建…
2025-05-28 查看详情> -
临床试验机构对外来科研人员的管理制度
临床试验机构对外来科研人员的管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范临床试验机构对外来科研人员的管理，确保临床试验的顺利进行，保障受试者的权益和安全。本制度适用于临床试验机构内所有外来科研人员的管理。…
2025-03-14 查看详情> -
医疗器械严重不良事件报告的标准操作规程
文件编号Document No.：QX-SOP-JG-020-02 严重不良事件报告的标准操作规程Standard Operating Procedure for Reporting Serious Adverse Event目的：建立严重不良事件记录和报告的标准…
2025-03-12 查看详情> -
药物严重不良事件报告的标准操作规程
文件编号Document No.：YW-SOP-JG-017-04 严重不良事件报告的标准操作规程Standard Operating Procedure for Reporting Serious Adverse Event目的：建立严重不良事件记录和报告的标准…
2025-03-12 查看详情> -
临床试验项目检查、检验、交通补贴减免流程
临床试验项目受试者在门诊和住院期间的检查、检验及随访交通补贴的减免流程，详见附件！住院减免工作联系单.doc01 受试者住院期间减免费用流程 - 副本.jpgSAP住院减免订单号维护方法.pdf01 门诊减免受试者检查费的流…
2025-03-12 查看详情> -
研究者发起的临床研究运行管理制度和流程
研究者发起的临床研究的运行管理制度和流程 目的：建立研究者发起的临床研究运行管理制度，保证GCP和相关法律法规的执行，确保研究者发起的临床研究过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。适用范围：…
2025-03-04 查看详情> -
医疗器械临床试验立项管理制度
医疗器械临床试验立项管理制度Management system of approval of medicaldevices clinical trial 目的：规范机构对临床试验项目立项的过程。适用范围：适用于所有医疗器械临床试验。职责;参与临床试验立项审查的人员…
2024-11-07 查看详情> -
临床试验合同审批流程
附：1.药物临床试验协议模板.docx2.医疗器械临床试验协议模板.docx3.体外诊断试剂协议模板.docx4.临床研究协调员三方合作协议.docx5.临床试验补充协议.docx
2024-06-04 查看详情> -
体外诊断试剂临床试验项目受理资料清单
需提交的文件：（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）1） 体外诊断试剂临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI签字）2） 医疗器械注册证（进行对比的上市后产品…
2024-11-11 查看详情> -
关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的院内流程
一、对II-III期药物临床试验和未上市的医疗器械临床试验（走优化人类遗传资源行政审批流程）1. 对于以本中心申请人类遗传资源审批的由申办者向机构办公室提出申请，机构办公室秘书创建项目账号和密码。申报书填写完…
2025-03-12 查看详情> -
临床试验PI信息
一、心血管专业 PI联系方式鄢 华 027-65796888转6306宋 丹韩宏伟张劲林二、心脏大血管外科专业PI联系方式陶凉 027-65796888转6500 陈绪发刘 燕沈群山周红梅华正东三、麻醉科PI联系方式黄维勤联系电话：027-6579688…
2024-12-21 查看详情> -
药物临床试验机构人员信息
机构负责人：鄢华机构办公室：主任 王先分机构办秘书：任宇萍药物临床试验项目立项：任宇萍（心血管）、（心脏大血管外科）医疗器械临床试验项目立项：任宇萍（心血管、心电诊断）、（心脏大血管外科、麻醉科） …
2024-11-14 查看详情> -
拟在我院开展临床试验的注意事项和相关提示
一、临床试验启动前1. 资料提交（1） 申办者向机构办公室提交临床试验项目资料清单内的相关文件，相关文件需加盖申办者公章，如有CRO，也需加盖CRO公章；（2） 在向机构办公室提交文件的同时参照不同的试验类型填写…
2024-11-22 查看详情> -
临床试验机构介绍
武汉亚洲心脏病医院国家药物临床试验机构于2010年12月通过国家食品药品监督管理局专家的现场检查，并于2012年3月获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书，认证专业为心血管及心脏大血管专业。2014…
2024-11-22 查看详情> -
药物临床试验资料受理清单
药物临床试验项目受理资料清单 需提交的文件：（请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标）(1) 药物临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI、专业负责人签字）(2)药物…
2024-11-22 查看详情> -
试验结题并资料归档
一、临床试验结题临床试验项目锁库前，项目首先由研究者完成原始数据及文件核查及数据答疑，同时需要经过机构质控员质控（进行阶段），质控合格方可进行锁库。若质控发现相关问题，研究者或申办者需要解决相关问题，…
2025-02-27 查看详情>
